医疗器械风险分析系统

客户背景

客户是美国的一家公司，在质量管理与风险控制专业领域有丰富的经验，主要从事医疗器械质量控制相关的咨询和培训工作。

客户计划开发一套自动化和高集成的风险管理分析的软件，目标客户为医疗器械供应商、生产商、风险咨询顾问以及相关的权威检测机构（FDA）。客户有多位合作伙伴，都是在专业领域拥有丰富经验的专家，但开发软件的费用由客户独自出资。

项目初期，客户在美国请开发团队完成项目数据库以及架构设计，在了解我公司的服务品质与价格方面的优势之后，于是将项目外包给我公司。

项目概况

项目简介：RMF项目是一套整合不同企业需求的风险管理与分析系统， 主要功能包括定制风险管理参数，风险分析（故障树分析FTA,失效模式与影响分析FMEA等），风险生命周期管理、高级文档管理等，产品特点是拥有完整的风险管理过程，提供图形与表格等多种分析方式，灵活性高。

主要事迹：

• 2011-04 项目启动，诺怀准备开发团队, 完成项目需求整理以及交接过程
• 2012-01 完成项目Beta 1.0版本
• 2012-03 发布正式版本1.1
• 2012-05 扩展新功能，优化FMEA表格分析和FTA图表分析
• 2012-10 对操作界面改版，提升用户体验。
• 2012-12 发布正式版本1.5，项目版本稳定。
• 2013-06 项目维护、功能添加、优化性能，多次发布版本
• 2013-08 发布正式版本3.1
• 2013-2020  持续帮助客户维护和发布版本
• 2020-至今  因为旧框架不再适用，团队将系统进行界面和技术的升级。

问题及方案

问题

采取的方案

客户沟通

• 客户业务繁忙，沟通时间较少

• 业务知识专业性很强

• 客户每天会投入2-3小时的时间在项目上，我们会提前准备需求方面的问题，然后与客户进行语音沟通，沟通完成后会整理沟通内容发客户确认，效率很高。

• 整理客户介绍的业务知识，并通过网络搜索和购买了业务书籍对专业知识进行加强。在沟通过程中多采用原型工具、流程图等与客户确认需求，确保双方对需求理解一致。

文档管理

• 无详细需求文档

• 无法跟踪需求、设计和测试文档

• 因为客户提出需求的方式多为口头表述，主要由我们进行整理汇总，形成需求文档。

• 在软件开发中期，使用软件自身的文档管理功能来对需求、设计和测试文档的跟踪管理，同时也对软件功能进行验证。

开发与维护

• 数据库设计与业务需求不完全匹配

• 项目框架的耦合性很高，不利于扩展

• 核心功能复杂，不易于维护

• 与客户多次沟通讨论之后，对数据库设计进行了局部调整，使其能更适应业务需求。

• 对框架及现有代码进行逐步重构，使项目健壮，易于扩展。

• 对核心功能封装成业务组件，减少重复代码，提升项目质量，同时维护更加简单

质量控制

• 客户对UI及设计有一些特殊要求

• 客户希望试用用户以及合作伙伴能看到更多新功能，但这些功能可能还需要继续优化，不能直接部署到产品网站上。

• 在发布正式版本时容易有文件遗漏和数据未更新的问题。

• 整理客户对UI及设计上的要求，同时根据公司的代码规范标准，形成项目规范

• 除部署产品网站外，另外部署了开发测试网站和试用评估网站，以满足客户的需求。

• 整理出发布流程，每次发布严格按照流程进行检查，保证版本发布正确性。同时版本发布必须经过在测试网站和试用网站上进行充分测试后才会部署到产品网站。

客户收益

• 获得成功：客户与多个公司签定了咨询和软件服务合同，并且有多位潜在用户正在进行试用该产品。
• 提升专业领域影响：客户通过软件实践，验证一些风险管理与质量控制的方法、技术，提升客户在专业领域的影响
• 质量提升：提高最终用户公司在生产力、产品安全、质量以及法规遵从性等方面的竞争优势
• 节约成本：通过软件减少最终用户在风险管理方面的投入，节省大量的管理时间
• 与FDA建立合作关系：因为软件在风险分析与质量控制方面的功能完整，能自动生成FDA期望审核的报表，所以与FDA建立了良好的合作关系，如与FDA联合发表技术文章，为FDA定制一些需求等。

项目****业务流程

• 风险管理过程

• 危害、事件的后果、危害处境和损害之间

项目核心功能介绍

• 定制风险管理参数，如状态、优先级、风险方针 （严重性、概率和可接受性矩阵）等。

风险分析、故障树分析FTA、失效模式与影响分析FMEA（表格）。

1)自定义故障树和Fmea表格

2)根据已定制的参数和数据生成报表进行风险分析（可导出Pdf文件）

 

• 风险分析、故障树分析FTA、失效模式与影响分析FMEA（图表）。

• 风险生命周期管理与版本控制。
• 高级文档管理（需求、设计、测试文档管理）。

 

 

系统架构与部署图

• 架构图。

• 部署图

改版后的截图